【药品质量协议书（合同范本）】在药品生产、流通及使用过程中，确保药品的质量安全是保障公众健康的重要前提。为明确各方在药品质量管理中的责任与义务，规范合作流程，防范质量风险，特制定本《药品质量协议书》。本协议书适用于药品生产企业、经营企业、医疗机构及相关合作方之间的质量责任约定。

一、协议目的

本协议旨在建立药品质量管理体系的共同责任机制，明确各方在药品采购、储存、运输、使用等环节中应履行的质量管理职责，确保药品在整个供应链中符合国家相关法律法规及标准要求，保障药品的安全性、有效性和稳定性。

二、适用范围

本协议适用于以下情形：

1. 药品生产企业与药品经营企业之间的药品供应；

2. 药品经营企业与医疗机构之间的药品配送；

3. 其他涉及药品质量控制的合作关系。

三、各方职责

（一）药品生产企业

1. 确保所生产的药品符合国家药品标准及注册批准的要求；

2. 提供完整的药品质量保证文件，包括但不限于生产工艺、检验报告、批号记录等；

3. 对药品的储存、运输条件提出明确要求，并提供必要的指导；

4. 配合接受质量监督部门的检查和抽样检测。

（二）药品经营企业

1. 严格遵守《药品经营质量管理规范》（GSP），确保药品在流通环节的质量可控；

2. 对接收的药品进行验收、入库、储存和出库管理；

3. 按照药品说明书及生产企业要求进行运输和配送；

4. 及时反馈药品质量异常情况，并配合调查处理。

（三）医疗机构

1. 严格按照规定接收、存储和使用药品；

2. 建立药品使用记录，确保药品来源可追溯；

3. 发现药品质量问题应及时上报并暂停使用；

4. 配合药品质量监管部门的监督检查。

四、质量控制要求

1. 所有药品必须具备合法的批准文号、注册证号及合格证明；

2. 药品储存环境应符合其标签说明的要求，如温度、湿度、避光等；

3. 运输过程中应采取防震、防潮、防污染等措施；

4. 药品有效期管理应严格执行，临近效期药品不得使用。

五、质量事故处理

1. 若发生药品质量事故，各方应立即启动应急预案，采取必要措施防止事态扩大；

2. 事故责任方应承担相应的法律责任及经济损失；

3. 事故信息应及时向相关部门报告，并配合调查处理。

六、协议生效与变更

1. 本协议自双方签字盖章之日起生效；

2. 协议内容如有变更，须经双方协商一致，并以书面形式确认；

3. 协议未尽事宜，按照国家有关法律、法规执行。

七、附则

1. 本协议一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力；

2. 本协议解释权归协议签署方共同所有。

签订单位：

甲方（药品生产企业）：______________________

乙方（药品经营企业/医疗机构）：______________________

签订日期： ______年______月______日

签署地点： _______________________

备注： 本协议为参考模板，实际使用时应根据具体合作内容及法律法规要求进行调整和完善。建议由专业法律顾问审核后使用。